AutorEmilio José Archila, Gabriel Carrasquilla, Marcela Meléndez, Juan Pablo Uribe
CV Autor
Emilio José Archila es abogado de la firma Archila Abogados Ltda. Gabriel Carrasquilla es director del Centro de Estudios e Investigación en Salud (CEIS) de la Fundación Santa Fe de Bogotá. Marcela Meléndez es Subdirectora de Fedesarrollo. Juan Pablo Uribe es Director de Gestión Corporativa de la Fundación Santa Fe de Bogotá.
Fecha
Junio de 2005
Resumen
Este estudio de la Fundación para la Educación Superior y el Desarrollo -Fedesarrollo- y el Centro de Estudios e Investigación en Salud -CEIS- de la Fundación Santa Fe de Bogotá, busca establecer el impacto que ha tenido el régimen de protección de propiedad intelectual que aplica al sector farmacéutico en Colombia sobre el costo y el acceso a los medicamentos, a la luz de los datos disponibles y entregar elementos para evaluar a futuro el impacto que podrían tener modificaciones a ese régimen de protección.
Luego de la introducción, el informe presenta una reseña de la literatura nacional e internacional, relevante para el trabajo y describe la metodología que se utilizó para establecer un conjunto de medicamentos claves para la atención de las enfermedades de mayor frecuencia o de mayor impacto en la salud pública de Colombia, que constituye el marco analítico para el resto del trabajo.
A continuación se presenta el régimen de protección que aplica al sector farmacéutico colombiano, considerando por separado la protección a los datos de prueba y la protección a través de patentes e identifica los medicamentos afectados por alguno de estos dos tipos de protección.
Luego se presenta un análisis detallado de precios a partir de la información disponible para 2004, que permite dimensionar el impacto que sobre ellos tiene el actual régimen de protección. Esta sección concluye con la presentación de los resultados de la estimación de un modelo básico de formación de precios.
Finalmente se analizan los patrones de gasto en medicamentos observados durante el 2004 y las dinámicas de entrada de nuevos principios activos al mercado, con el objetivo de dimensionar el impacto potencial que en el futuro pueda tener el régimen de protección sobre el costo de los mediamentos en Colombia.
Las principales conclusiones a las que llega el estudio son:
A la fecha, en Colombia, el volumen de principios activos con protección no es alto. El 1.3% del total de principios activos que registraron ventas en 2004 se encuentra patentado y el 1.6% tiene protección de datos de prueba.
En casi todos los casos en los que se encuentran medicamentos con protección asociados al tratamiento de un conjunto de patologías trazadoras, desde el punto de vista médico existen alternativas terapéuticas. Si se asume que no hay diferencias de calidad entre sustitutos perfectos (mismo principio activo) o imperfectos (mismo efecto terapéutico), la protección por si misma no limita en estos casos el acceso a los medicamentos.
Para el conjunto de patologías trazadoras analizadas, hoy en día son raros los casos en los que la protección y la exclusividad terapéutica coinciden. Sin embargo, son estos los casos que exigen una evaluación y monitoreo más cercanos de las entidades gubernamentales para evitar que la salud pública resulte afectada.
Los casos en los que la protección coincide con la exclusividad del medicamento por sus efectos terapéuticos, deben ser enfrentados por la autoridad gubernamental mediante el uso de los espacios de excepción que otorga la normatividad vigente (licencias obligatorias, en el caso de patentes, y excepciones a la protección porque el gobierno lo considere “necesario para defender lo público”, en el caso de la protección de datos de prueba).
A partir de la observación del mercado farmacéutico, no es posible establecer una causalidad directa entre el régimen de protección y los precios de los medicamentos. Hay otras variables que tienen un mayor poder explicativo sobre los diferenciales de precios que se observan.
El mercado de medicamentos opera bajo serias asimetrías de información. En un número importante de casos, el gasto a través de farmacia se concentra en las alternativas de tratamiento más costosas, lo que indica que el consumidor o su agente no reconoce la existencia de sustitutos. La autoridad gubernamental enfrenta el reto de garantizar el flujo adecuado de la información y tiene la responsabilidad de sancionar los comportamientos que atenten contra ella. Su acción en ello seguramente resultará en precios más bajos de los medicamentos y en una reducción en los costos de salud para los colombianos.
La marca del producto se encuentra usualmente relacionada con tratamientos terapéuticos más costosos. Este resultado es una alerta acerca de la posibilidad de dudas con respecto al control de la calidad de los productos o de incertidumbre por prácticas de falsificación y, desde el punto de vista de la política de salud pública, es un llamado de atención sobre la importancia del control de la calidad.
Al mercado en Colombia han entrado durante los últimos 4 años, en promedio, 10 principios activos por año asociados con el tratamiento de un conjunto de patologías trazadoras. Este promedio constituye un 0.8% del total de los principios activos para los que se registraron ventas en farmacia durante 2004.
Al mercado en Estados Unidos han entrado durante los últimos 4 años, en promedio, 16 principios activos por año asociados con el tratamiento de las patologías trazadoras. Este dato sirve para acotar la tasa esperada de entrada al mercado farmacéutico colombiano, de medicamentos relevantes desde el punto de vista de la política de salud pública.
La tendencia de la entrada de medicamentos con estudios bajo protección de datos de prueba es creciente en el tiempo. Parece lógico esperar que en el futuro el 100% de los medicamentos que estén en condiciones de hacerlo, ingresen al mercado nacional bajo este esquema de protección. Desde el punto de vista de la política pública, esto sólo debe preocupar cuando se trate de medicamentos que representen alternativas terapéuticas superiores a las disponibles en el mercado o que sean exclusivos por sus efectos terapéuticos.
Hay un rezago entre el momento de entrada de un medicamento al mercado internacional y su entrada al mercado en Colombia. Parece lógico limitar la protección de datos de prueba a los medicamentos cuyo ingreso al mercado internacional es reciente, estableciendo una restricción análoga a la que opera en el caso de la protección a través de patente.
Finalmente, resulta riesgoso predecir el impacto que a futuro tendrán sobre la salud pública los nuevos desarrollos que se están dando a nivel mundial; por ejemplo, los desarrollos farmacéuticos asociados al progreso en el campo de la genética. Por esto, y por los anteriores hallazgos, resulta primordial que se preserven en Colombia los instrumentos de intervención de política pública que permitan hacer prevalecer, en cualquier momento, el beneficio de la salud colectiva sobre los intereses particulares
Luego de la introducción, el informe presenta una reseña de la literatura nacional e internacional, relevante para el trabajo y describe la metodología que se utilizó para establecer un conjunto de medicamentos claves para la atención de las enfermedades de mayor frecuencia o de mayor impacto en la salud pública de Colombia, que constituye el marco analítico para el resto del trabajo.
A continuación se presenta el régimen de protección que aplica al sector farmacéutico colombiano, considerando por separado la protección a los datos de prueba y la protección a través de patentes e identifica los medicamentos afectados por alguno de estos dos tipos de protección.
Luego se presenta un análisis detallado de precios a partir de la información disponible para 2004, que permite dimensionar el impacto que sobre ellos tiene el actual régimen de protección. Esta sección concluye con la presentación de los resultados de la estimación de un modelo básico de formación de precios.
Finalmente se analizan los patrones de gasto en medicamentos observados durante el 2004 y las dinámicas de entrada de nuevos principios activos al mercado, con el objetivo de dimensionar el impacto potencial que en el futuro pueda tener el régimen de protección sobre el costo de los mediamentos en Colombia.
Las principales conclusiones a las que llega el estudio son:
A la fecha, en Colombia, el volumen de principios activos con protección no es alto. El 1.3% del total de principios activos que registraron ventas en 2004 se encuentra patentado y el 1.6% tiene protección de datos de prueba.
En casi todos los casos en los que se encuentran medicamentos con protección asociados al tratamiento de un conjunto de patologías trazadoras, desde el punto de vista médico existen alternativas terapéuticas. Si se asume que no hay diferencias de calidad entre sustitutos perfectos (mismo principio activo) o imperfectos (mismo efecto terapéutico), la protección por si misma no limita en estos casos el acceso a los medicamentos.
Para el conjunto de patologías trazadoras analizadas, hoy en día son raros los casos en los que la protección y la exclusividad terapéutica coinciden. Sin embargo, son estos los casos que exigen una evaluación y monitoreo más cercanos de las entidades gubernamentales para evitar que la salud pública resulte afectada.
Los casos en los que la protección coincide con la exclusividad del medicamento por sus efectos terapéuticos, deben ser enfrentados por la autoridad gubernamental mediante el uso de los espacios de excepción que otorga la normatividad vigente (licencias obligatorias, en el caso de patentes, y excepciones a la protección porque el gobierno lo considere “necesario para defender lo público”, en el caso de la protección de datos de prueba).
A partir de la observación del mercado farmacéutico, no es posible establecer una causalidad directa entre el régimen de protección y los precios de los medicamentos. Hay otras variables que tienen un mayor poder explicativo sobre los diferenciales de precios que se observan.
El mercado de medicamentos opera bajo serias asimetrías de información. En un número importante de casos, el gasto a través de farmacia se concentra en las alternativas de tratamiento más costosas, lo que indica que el consumidor o su agente no reconoce la existencia de sustitutos. La autoridad gubernamental enfrenta el reto de garantizar el flujo adecuado de la información y tiene la responsabilidad de sancionar los comportamientos que atenten contra ella. Su acción en ello seguramente resultará en precios más bajos de los medicamentos y en una reducción en los costos de salud para los colombianos.
La marca del producto se encuentra usualmente relacionada con tratamientos terapéuticos más costosos. Este resultado es una alerta acerca de la posibilidad de dudas con respecto al control de la calidad de los productos o de incertidumbre por prácticas de falsificación y, desde el punto de vista de la política de salud pública, es un llamado de atención sobre la importancia del control de la calidad.
Al mercado en Colombia han entrado durante los últimos 4 años, en promedio, 10 principios activos por año asociados con el tratamiento de un conjunto de patologías trazadoras. Este promedio constituye un 0.8% del total de los principios activos para los que se registraron ventas en farmacia durante 2004.
Al mercado en Estados Unidos han entrado durante los últimos 4 años, en promedio, 16 principios activos por año asociados con el tratamiento de las patologías trazadoras. Este dato sirve para acotar la tasa esperada de entrada al mercado farmacéutico colombiano, de medicamentos relevantes desde el punto de vista de la política de salud pública.
La tendencia de la entrada de medicamentos con estudios bajo protección de datos de prueba es creciente en el tiempo. Parece lógico esperar que en el futuro el 100% de los medicamentos que estén en condiciones de hacerlo, ingresen al mercado nacional bajo este esquema de protección. Desde el punto de vista de la política pública, esto sólo debe preocupar cuando se trate de medicamentos que representen alternativas terapéuticas superiores a las disponibles en el mercado o que sean exclusivos por sus efectos terapéuticos.
Hay un rezago entre el momento de entrada de un medicamento al mercado internacional y su entrada al mercado en Colombia. Parece lógico limitar la protección de datos de prueba a los medicamentos cuyo ingreso al mercado internacional es reciente, estableciendo una restricción análoga a la que opera en el caso de la protección a través de patente.
Finalmente, resulta riesgoso predecir el impacto que a futuro tendrán sobre la salud pública los nuevos desarrollos que se están dando a nivel mundial; por ejemplo, los desarrollos farmacéuticos asociados al progreso en el campo de la genética. Por esto, y por los anteriores hallazgos, resulta primordial que se preserven en Colombia los instrumentos de intervención de política pública que permitan hacer prevalecer, en cualquier momento, el beneficio de la salud colectiva sobre los intereses particulares
No hay comentarios:
Publicar un comentario